🧬 pembrolizumab(키트루다)을 직접 비교한 3상에서 ivonescimab이 OS를 8.2개월 앞서며 1차 폐암 표준치료를 둘러싼 논쟁이 시작됐다. SMA에선 최초 근육 표적 치료제 FDA 승인으로 기존 SMN2 단독 체제가 2축 병용 구조로 전환됐다.

💰 오늘 오후 2시(ET)·KST 9/17 03:00 FOMC 25bp 인상(→3.75~4.00%) 확률이 93%에 달한다. 진짜 정보는 25bp 결정이 아니라 점도표(dot plot)다. 내일 BOJ 인상 확률도 61%로, 같은 주 두 중앙은행 동시 긴축 시나리오가 현실화 직전이다.

🚀 Anthropic이 엔터프라이즈 AI에 실시간 보안 레이어(Inference Hooks)를 베타로 내놓으며 가격 경쟁 대신 규제 섹터 침투 노선으로 방향을 잡았다.

1. ivonescimab HARMONi-2 — 키트루다 직접 비교 3상 OS HR 0.73, 1차 폐암 판도 논쟁 시작

WCLC 2026 마지막 날(9/15) PD-L1 양성(TPS ≥1%) 1차 진행성·전이성 비소세포폐암(NSCLC, non-small cell lung cancer) 대상 HARMONi-2 3상 최종 전체 생존기간(OS, overall survival) 결과가 구두 발표됐다. 중앙 OS는 ivonescimab 30.8개월 대 pembrolizumab(펨브롤리주맙, 키트루다) 22.6개월, 위험비(HR) 0.73(95% CI 0.57~0.95, p=0.009). 사망 위험 27% 감소로 사전 설정 유의성 기준을 충족했다. ivonescimab은 PD-1과 VEGF-A를 동시에 차단하는 이중항체(bispecific antibody, 이중특이항체)다. pembrolizumab 단독을 직접 비교한 3상에서 OS 우위가 통계적으로 확인된 것은 이번이 처음이다. 다만 이번 코호트는 중국 단일 지역 데이터로, 글로벌 허가를 위한 다지역 3상(HARMONi-7) 결과가 나오기 전까지 지역 한계가 남아 있다.

↗ BioSpace

2. Scholar Rock ISEMBYLD FDA 승인 — SMA 최초 근육 표적 치료제, PDUFA 2주 조기 [후속]

FDA가 9월 15일 apitegromab-mstn(상품명 ISEMBYLD)을 척수성 근위축증(SMA, spinal muscular atrophy) 치료제로 승인했다. PDUFA 기준일(9월 30일)보다 약 2주 조기 결정이었다. 기존 SMN2(survival motor neuron 2) 표적 치료제(리스디플람·누시네르센·졸겐스마)를 이미 투여 중인 2세 이상 환자에게 추가(add-on)로 병용한다. 미오스타틴(myostatin) 전구체와 잠복형을 선택 차단해 근육 성장 억제를 해제하는 기전이다. SAPPHIRE 3상 52주 운동기능 척도(HFMSE) 3점 이상 개선: 34.2% 대 위약 13.5%(p<0.0001). 연간 약가는 약 31만 달러(약 4억2,800만 원, 체중 기반 변동)로 책정됐다.

↗ Healio

3. FOMC 결정 D-0 — 25bp 인상 확률 93%, 오늘 오후 2시(ET) 발표

CME FedWatch 기준 25bp 인상(현행 3.50~3.75% → 3.75~4.00%) 확률이 93%로 수렴했다. 2023년 이후 첫 재인상이다. 케빈 워시 연준 의장이 8월 잭슨홀에서 기저 인플레이션 둔화 부족을 지적한 이후 기대가 급등했다. 오늘 오후 2시(ET) 성명 발표, 2시 30분 워시 의장 기자회견, 점도표(dot plot)·경제전망 요약(SEP) 동시 공개 예정이다. 미 10년물 국채 수익률은 이미 5.02%로 재인상 기대를 선반영한 상태다. 내일(9/17) BOJ 정책회의 결과(25bp 인상 확률 61%)와 맞물려 이틀 연속 긴축 신호 가능성이 있다.

↗ Cambridge Currencies — FOMC 전망

4. Vera TRUTAKNA ORIGIN 3 최종 2년 — IgAN eGFR +5.6 보존, 4Q ssBLA 예고

9월 15일 GlobeNewsWire를 통해 ORIGIN 3 3상 최종 분석 결과가 공개됐다. IgA 신증(IgAN, IgA nephropathy) 위험군 428명의 52주 시점 평균 신기능(eGFR, estimated glomerular filtration rate) 변화는 TRUTAKNA(atacicept-vymj)군 -0.1 mL/min/1.73m² 대 위약군 -5.7, 위약 대비 +5.6 보존(p<0.0001). 단백뇨(UPCR)·갈락토스 결핍 IgA1(Gd-IgA1)·혈뇨 위계적 검정도 모두 통과했다. TRUTAKNA는 BAFF와 APRIL을 동시 차단하는 융합단백질(fusion protein)이다. 회사는 현재 가속 승인 상태에서 4분기 완전 허가(ssBLA) 신청 계획을 밝혔다.

↗ GlobeNewsWire — Vera Therapeutics

5. Anthropic Claude 엔터프라이즈 — Inference Hooks·Smart Reports 베타, 교육 무료 티어

Anthropic이 Claude 엔터프라이즈 플랜에 두 가지 베타 기능을 추가했다. Inference Hooks는 보안 서버가 Claude·Claude Code·MCP(모델 컨텍스트 프로토콜) 커넥터 등에 걸쳐 프롬프트와 툴 응답을 실시간 검사·허용·차단하는 보안 레이어다. Smart Reports는 팀 사용 현황·비용·마찰 지점·재사용 가능한 공유 스킬을 자동 분석하는 보고서 기능이다. 교육 기관용 무료 엔터프라이즈 티어(Claude for Teachers)도 역할 기반 접근 제어(RBAC)·싱글 사인온(SSO) 포함으로 별도 출시됐다.

↗ Releasebot — Anthropic

🗣 오늘의 화제

연준 점도표는 현재 금리 결정이 아니라 미래 경로의 집합적 전망이다. 오늘 25bp 인상보다 2027년 말 금리 중앙값이 6월 대비 올라갔는지가 시장에 더 큰 정보다.