💊 Winrevair가 오늘 세 번째 라벨을 받았다. PAH 신규 진단 환자에게도 쓸 수 있게 됐다. 2024년 첫 승인 이후 3개 Phase 3 전승으로 질환 전체 스펙트럼을 커버하는 구조가 완성됐다.

🗺 Bessent-He 협의가 "매우 성공적"으로 마무리됐다. 미국이 미중 AI 사고 통보 메커니즘을 공식 제안했고 9/24 Trump-Xi 정상회담을 사흘 앞두고 있다.

💻 한국 반도체 수출이 9월 1~20일 기준 341억 달러(+259%)로 역대 최고를 기록했다. KOSPI는 7,007로 7,000선을 다시 넘었다.

1. Winrevair(sotatercept) HYPERION FDA 승인 — PAH 신규 진단 라벨, 세 번째 확장 완료

Merck의 sotatercept(소타터셉트, 상품명 Winrevair)가 9월 21일 FDA로부터 세 번째 라벨 확대 승인을 받았다. 신규 적응증은 PAH(폐동맥고혈압) 진단 후 12개월 이내 성인 환자로, 배경 치료 병용이 허가됐다. HYPERION Phase 3에서 TTCW(임상 악화까지 시간) 위험이 위약 대비 76% 감소했고(HR 0.24, 95% CI 0.14~0.41), 임상 사건 발생률은 치료군 11% 대 위약군 37%였다.

↗ Pharmacy Times

2. Bessent-He "매우 성공적" + 미중 AI 사고 통보 메커니즘 공식 제안

Scott Bessent 미 재무장관과 He Lifeng 중국 부총리가 9월 21일(현지시각) 약 8시간의 실무협의를 마치고 "매우 성공적"이라고 평가했다. 미국은 미중 간 AI 사고 통보 메커니즘을 공식 제안했고 중국이 검토 중이다. 9/24 Trump-Xi 정상회담 핵심 의제는 2025년 11월 만료되는 무역휴전 연장, AI 안전 협력, 희토류·핵심광물 공급 이행이다.

↗ Malay Mail

3. KOSPI 7,000 탈환 + 한국 반도체 수출 $341억(+259%) 역대 최고

코스피가 9월 21일 7,007.72포인트(+1.65%)로 마감해 7,000선을 재탈환했다. 기관 순매수 1조4,900억 원이 집중됐고, 원/달러 환율은 1,381원으로 강세를 유지했다. 배경은 수출 서프라이즈다. 산업통상자원부가 발표한 9월 1~20일 반도체 수출이 341억2,000만달러(약 47조1,000억 원)로 전년 동기 대비 259.4% 급증하며 역대 최고치를 경신했다. 무역수지는 230억 달러 흑자를 기록했다.

↗ Korea Times

4. Trump-Xi 정상회담 D-3 — 무역휴전·AI·희토류 패키지

9월 24일 Trump-Xi 정상회담이 사흘 앞이다. 핵심 의제는 세 가지다. 2025년 11월 10일 만료되는 무역휴전 연장, 미중 AI 사고 통보 메커니즘, 희토류·핵심광물 공급 약속 이행 점검. Bessent-He 실무협의에서 "매우 성공적"이라는 평가가 나왔지만, 구체적 합의문 내용은 정상회담 이후에야 확인된다.

↗ Reuters

5. Broadcom Q3 AI 칩 $167억(+221%) — AI 인프라 맞춤칩 모델 실적으로 증명

Broadcom이 FY2026 3분기 AI 반도체 매출 167억달러(약 23조600억 원)를 기록했다. 전년 동기 대비 221% 성장, 전분기 대비 54% 성장이다. 전체 매출은 296억달러(+86% YoY). 4분기 가이던스는 AI 217억달러(+236% YoY). CEO Hock Tan은 FY2027 AI 매출 1,150억달러, FY2028 2,300억달러 경로를 제시했다. 같은 날 AI 클라우드 인프라 사업자 Nscale(영국)이 NYSE IPO를 신청했다(상반기 매출 $140M, +1,252%; 순손실 $10.2억).

↗ Broadcom IR

🗣 오늘의 화제

병렬 Phase 3 설계와 FDA 사전 합의가 3년 연속 라벨 확장 속도를 만든 포트폴리오 실행이다.