💊 EGFR+ 폐암 1차 치료 경쟁에서 처음으로 전체생존율(OS) 데이터가 나왔다. 10년 표준치료 osimertinib을 상대로 amivantamab+lazertinib 조합이 3년 시점 생존율 9%p 우위를 공식 확인했다.

💰 8월 CPI 발표 다음 날 FOMC 금리 기대가 완전히 뒤집혔다. 인하 가능성 우세에서 25bp 인상 확률 71%(본문 확인 필요)로 하루 만에 전환됐으며, 미 10년물은 4.96%로 올라섰다.

🏭 한국 9월 초순 반도체 수출이 전년 동기 대비 +270%로 역대 최고를 기록했다. 빅테크 AI 설비투자(CapEx) 7,240억달러(약 999조원, 가이던스 합산 추산)가 수출 실물로 나타난 결과다.

1. WCLC 2026 MARIPOSA — amivantamab+lazertinib, osimertinib 대비 3년 OS 60% vs 51%

J&J가 9월 12일 세계폐암학술대회(WCLC 2026) 서울 Presidential Symposium에서 MARIPOSA 3상 최종 전체생존율(OS, Overall Survival) 결과를 공개했다. EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 1차 치료에서 amivantamab(Rybrevant)+lazertinib(Lazcluze) 조합의 3년 OS는 60%로, osimertinib(Tagrisso) 단독의 51% 대비 통계적으로 유의미한 차이가 처음 공식 확인됐다(중앙 추적 37.8개월). 아시아 환자 서브셋에서도 OS 개선이 확인됐으며, 피하주사(SC) 제형 RYBREVANT FASPRO의 낮은 혈전·색전 발생률 데이터도 함께 발표됐다. lazertinib 성분을 원개발한 Oscotec과 유한양행은 같은 날 Prix Galien Korea 2026을 공동 수상했다.

↗ J&J Media Center

2. FOMC D-4 — 인상 확률 71%로 하루 만에 반전, 미 10년물 4.96%

9월 11일 CPI 2.5% 발표 직후 시장이 인하 기대로 이동했다가, 이날 오후 PPI +5.4%·코어 CPI 3.2%(MoM +0.3%)·Kevin Warsh 의장 매파 발언이 재부각되면서 FOMC 25bp 인상 확률이 71%(본문 확인 필요)까지 올라갔다. 미 10년물 국채 수익률은 4.96~4.97%로 2023년 10월 이후 최고 수준에 올라섰다. J.P. Morgan은 25bp 인상을, Goldman Sachs는 동결을 각각 예상하고 있다. Fed 현재 기준금리는 3.50~3.75%다.

↗ Chase — September 2026 Rate Hike

3. 한국 9월 초순 수출 350억달러 +83% — 반도체 165억달러 +270%, 역대 최고

9월 11일 관세청 발표에서 9월 1~10일 수출이 350억달러(약 48조3,000억원)로 전년 동기 대비 +83%를 기록했다. 9월 초순 역대 최고치다. 반도체가 165억달러(약 22조7,700억원, +270% YoY)로 전체 수출의 47%를 차지했다. 무역수지 누적 흑자(1~9월 10일 기준)는 2,129억9,000만달러로 역대 최고 기록을 경신했다. 빅테크 4사(Microsoft·Amazon·Google·Meta)의 2026년 AI·데이터센터 CapEx 합산 7,240억달러(약 999조원, 가이던스 합산 추산)가 고대역폭 메모리(HBM, High Bandwidth Memory) 주문을 끌어올린 것이 배경으로 분석된다.

↗ Korea Herald

4. Telix Pixclara 2차 CRL — 교모세포종 PET 진단제 연속 거절, 테라노스틱스 규제 리스크 재부각

9월 11일 PDUFA 당일 FDA가 Telix Pharmaceuticals의 Pixclara(floretyrosine F 18, 18F-FET) 신약승인신청(NDA)에 2차 완전답변서(CRL, Complete Response Letter)를 발행했다. 2025년 4월 1차 CRL("추가 확증적 임상 근거 필요, 안전성 우려 없음")에 이은 두 번째 거부다. 주가가 급락했으며 Telix는 "진전으로 해석하겠다"는 입장을 밝혔다. 2차 CRL의 구체적 사유(추가 임상·제조 이슈·라벨링 중 무엇인지)는 아직 공개되지 않았다. Telix 2026년 매출 가이던스(9억5,000만~9억7,000만달러, 약 1조3,100억~1조3,400억원)에 Pixclara 미국 매출은 미반영 상태여서 단기 재무 영향은 제한적이다.

↗ Kalkine

5. WCLC 2026 ADC 파이프라인 — BioNTech ADC×IO 첫 글로벌 데이터, 유한양행 YH42946 최초 임상 공개

WCLC 2026에서 BioNTech과 유한양행이 각각 신규 파이프라인 데이터를 처음 공개했다. BioNTech은 pumitamig(BNT327, PD-L1×VEGF 이중특이 면역조절제)+elfetabart drozuntecan(BNT323, B7H3 표적 항체-약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)) 조합의 최초 글로벌 임상 데이터를 Late-Breaking Oral에서 발표했다(진행성 SCLC·NSCLC 대상, NCT06892548, Phase 1/2). PD-(L)1×VEGF 이중특이항체와 ADC의 폐암 조합 임상 중 최초 글로벌 데이터라고 회사 측이 밝혔다. 유한양행은 YH42946(HER2 변이·증폭 및 EGFR exon 20 삽입 변이 NSCLC 대상, 경구 차세대 TKI) Phase 1/2 최초 임상 결과를 발표했다. 두 약물 모두 구체적인 객관반응률(ORR, Objective Response Rate)·안전성 수치는 발표 후 추가 확인이 필요하다.

↗ GlobeNewswire — BioNTech WCLC 2026

🗣 오늘의 화제

amivantamab+lazertinib 조합이 EGFR+ NSCLC 1차 치료에서 OS 9%p 우위를 처음 공식 확인했다. 가이드라인 개정과 급여 등재 속도가 이 데이터가 실제 처방으로 이어지는 속도를 결정한다.